制药工业在应用中有什么技术要求

发布时间:2018-8-13 9:11:37    浏览次数:02次    
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过滤型离心机(三足式上部卸料离心机、立式刮刀卸料离心机、卧式刮刀卸料离心机、吊袋卸料离心机等)作为固液相分离设备在制药、化工、食品等行业有着广泛的应用,?其工作原理是:在离心力场中,利用过滤介质截留悬浮液中的固相颗粒,使固相颗粒在过滤介质表面不断堆积形成滤饼层,而液体在离心力作用下通过多孔的滤饼层和过滤介质进行分离。由于是在离心力场下的强制分离,分离因数可达到600,甚至1000以上,分离效果较好,生产能力大,对物料的适用性强,并可实现自动控制,因此,具有其它分离设备不可替代的优点,是制药工业中主要的处理设备之一。

在GMP改造前,制药行业所选用的离心机大多只是传统型的离心机,与化工用离心机没有太大的区别,只是达到了最基本的分离要求。近几年,国内制药行业实行?GMP?改造,对离心机提出了更高的要求,按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求,在保持离心机分离特性的前提下,还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括:设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错或减少污染。

与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室(?区)?的人员不得化妆和佩带饰物,?不得裸手直接接触药品。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,?其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

针对以上要求,在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施;在制造上,具备相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等;在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等,以选择适合的机型;在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口(液、固、气相,电等)装置的合理配置。

按照《药品生产质量管理规范》的要求,其要求是针对所有制药机械的,包括制药车间的一些辅助设施,如何来按“规范”的要求进行消化,并真正的符合“规范”的要求,需要制药机械生产商及制药厂商共同努力,事实上,由于制药厂商离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同,对离心机也有不同的要求。

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